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小心使用雌激素
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養腎如養命
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番茄天然抗氧
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藥物審批程序繁複

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撰文︰張成華
《醫.藥.人》 第 7 期

如果你在報章雜誌或者網站上看見美國銷售的一種新藥,可能對你病情有幫助,你知道要等多久,才可望這種藥能在香港市場上買得到呢?答案是:最快約一年半。

  一家藥廠研製出一隻新藥──指的是已有臨床療效證明的西藥,且獲外國政府銷售許可證者,並已在外國藥房出售的,若要打入香港市場,獲香港政府衛生署批出註冊號碼,究竟要經過怎樣一個程序呢?
  答案是:藥廠──香港藥劑業及毒藥管理局──衛生福利局──律政署──立法局。

  若果你想這隻已有衛生署批核的新藥,同時又可在公立醫院中得到,你又要等多久呢?
  答案是:無法估計。可能永無機會。
  大抵,香港人對香港藥劑業管理局有點陌生,因為一般市民很少要與這個部門打交道,但這部門卻操控著本港藥業。包括批核新藥,監管藥房有否合法地出售受管制藥物,藥劑師的註冊,以至檢舉違例藥房、藥劑師等工作。
  無可否認,香港有一套嚴密審批新藥制度,確保本港市民所服藥物都符合既定標準。不過,由於本港缺乏先進科技與人才研製新藥,所以「審批新藥」只是局限審批外國先進國家已批核過的新藥證明文件。例如,覆檢一些臨床數據資料,藥物測試證明書,美國FDA(美國藥物及食品管理局)發出的證明文件及銷售證等。

何不簡化程序
  以衛生署署長陳馮富珍醫生任主席的香港藥劑業及毒藥管理局(下簡稱藥管局)之下有6個不同職能的藥劑業及毒藥委員會,其中負責(藥劑製品及物質註冊:臨床試驗及藥物測試證明書)的委員會便是專責新藥審批工作。他們的工作是將藥廠交來的所有文件資料再次審批一次,然後呈交藥管局。
  為甚麼一隻在外國已批准銷售的新藥在香港要等最少一年半的時間才可以出售呢?可能與藥管局一年只召開四次會議有關,即是說,錯過一次開會時間,便要平白多等3個月。而所有文件又要在開會前6個星期準備妥,才能列入議程討論。
  藥管局每一次審批通過的藥物通常由8至10隻不等,一俟這個例行程序通過,便遞交衛生福利局以及律政署去製定法律條文,將藥物定位──究竟屬第幾類危險藥物呢?抑或是抗生素系列呢?
  草擬法律條文經時4至6星期,之後便要交立法會排期三讀。別以為你已經過五關斬六將,縱使你已經在6月或7月完成法律程序,有時等到年底,新藥仍未可出售,原因是暑假是立法會休會,而10月又是特首的施政報告期,所有議程都要退路,結果,只是呆等立法會宣讀通過的幾分鐘時間,你可能要等上半年。
  上述過程尚未包括藥廠將新藥資料交藥管局同時,亦要將樣本和測試的標準品交給衛生署,由衛生署將新藥先交政府化驗所化驗,而化驗所又要排期2至3個月才完成化驗工序及報告,而沒有這份化驗報告,就不准申請新藥批核。
  香港沒有資源去研製新藥,光是重複審批新藥的證明文件便要花了經年時間,若果一個病人仰賴一些新藥來活命,那就真的是受苦了。
  其實,政府化驗報告是否必要?究竟藥管局會否考慮將每年3月、6月、9月、12月召開的例會增加至每月一次,縮短所有繁文褥節的程序,以增加效率呢?
  這是眾多藥廠所期望的,因為無論是對於本港營商環境及對病者而言,都是有利的。

執法寬鬆
  在執法方面,目前本港有1315名藥劑師,過去三年紀律委員會中,對註冊藥劑師採取紀律聆訊的有10宗,只有在1999年有兩名藥劑師被譴責,兩名藥劑師在名冊上除名一段時間,其餘6宗指控均不成立。
  香港藥管局對於受管制的藥物有個很奇怪的譯名──毒藥(Posion),其實毒藥不是指此藥有毒,是指這藥在生產過程、批發、零售、售賣地點、包裝說明等,均受到政府嚴格管制,並要在醫生處方下以及指定藥房中出售。儘管大家都覺得「毒藥」譯名不恰當,但至今仍不肯面對。
  至2000年,藥管局共登記2568間可出售受管制藥物的銷售商,如藥房,而每年巡查次數高達5000多次,環顧水貨市場充斥市面,市民在沒有醫生處方情況下肆意購買受管制藥,如軟性毒品、安眠藥等……可是藥管局去年年報中指出,該局至2000年底曾對12間銷售商採取紀律行動,有7宗書面警告,5宗在名冊上除名。
  
  由此觀之,執法未免太寬鬆而令人有機可乘。

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