撰文：蘇曜華（香港醫院藥劑師學會會長）
《醫．藥．人》 第 116 期
關於藥物，我們常聽到一些特別名稱，例如專利藥、原廠藥、正廠藥、非專利藥，甚麼是GMP？今期藥劑師為大家解釋一下。
專利藥，又稱原廠藥或正廠藥（Branded Drugs）。這些由藥廠自行研發的藥物，一般來說，享有20年專利期保護。在此期間，藥廠按規定逐步展開動物及人體試驗，以確定藥物的安全程度、劑量及療效。若官方監管機構批准註冊，藥廠便可向公眾銷售。
非專利藥，又稱非原廠藥或非正廠藥（Generic Drugs）。當專利藥獨享的專利期過去，藥廠便要公開配方，其他藥廠可據此製造，此謂非專利藥。
非專利藥活躍於世界各地
非專利藥的特點是藥物中的主要成分（Active Ingredient）與專利藥的相同，使用途徑（口服、外塗或注射）、劑量及治療用途也一樣，但製造方法及其他成分（Non-active Ingredients）；或稱賦形劑（Excipients），包括澱粉、甜味劑或色素等，則可以不同。由於毋須負擔藥物的昂貴研發費用，價格較專利藥便宜得多。
GMP
GMP是藥品優良製造作業規範（Good Manufacturing Practice）。
為確保藥品之品質，防止藥品製造過程中可能產生之交叉污染，及生產過程中誤用不當原料或物料之情形，美國率先於1963年公布實施藥品優良製造作業規範，簡稱GMP。隨後世界各地也根據世界衛生組織（WHO）於1969年頒發的標準來制訂自己的GMP。GMP詳細地規範了整個藥品製造流程，包括藥廠的設備、藥物原材料的儲備、生產過程、駐廠人員的衣着、化驗室的檢驗和各文書工作。
衛生署監管不力？
香港絕大部分的藥廠包括歐化藥業及萬輝藥業皆為製造「非專利藥」的廠家。
2009年「歐化事件」，若非藥廠把生產程序依據規定妥善記錄，衛生署也不能從文件中查出歐化產品「別嘌醇」含毛霉菌的原因 ── 把事先調配好用以壓成藥丸的顆粒（藥漿），放在25℃的室溫下「備用」長達14日，以致毛霉菌大量滋生，連製成品所含的毛霉菌也超標。
隨着科技進步與全球化市場的發展，採用國際GMP標準已成為全球藥品市場的大趨勢。國際GMP標準（PIC/S GMP，即歐盟GMP標準）使西藥的製造，更從品質要求、品質保證，進入以風險管理為基礎之品質管理模式。
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