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《醫.藥.人》 第 119 期
美國食品藥物管理局(FDA)最近核准Belimumab用於治療正在接受標準治療(包括:類固醇、抗瘧疾藥、免疫系統抑制劑和非類固醇消炎藥)處於活躍期的系統性紅斑狼瘡患者。
Belimumab需靜脈注射,是第一種針對抑制B淋巴細胞刺激因子(B-lymphocyte Stimulator,BLyS)的抑制劑,而不正常BlyS細胞數量一直被認為與紅斑狼瘡相關,Belimumab可以減少不正常的BlyS數量。
上一次FDA核准使用治療紅斑狼瘡藥物是1955年,批准Hydroxychloroquine(一種原本是抗瘧疾的藥物)及1948年批准使用阿士匹靈,Belimumab是近五十年來FDA首次批出用以治療紅斑狼瘡的藥物。
Belimumab是一個稱為BLyS特異性抑制劑藥物新類別中的第一個品種,可阻斷可溶性BLyS(一種B細胞生存因數)與B細胞上的BLyS受體結合。Belimumab與B細胞不直接結合,卻透過與BLyS結合而抑制B細胞(包括自身反應性B細胞)的生存,減少B細胞向製造免疫球蛋白的漿細胞的分化。
紅斑瘡狼(Systemic Lupus Erythematosus)是一種嚴重,潛在致命危險的自身免疫性疾病,攻擊身體的健康組織,最常影響年輕女性,發病時期多為15-44歲。這種疾病常影響身體各個部位,包括關節、皮膚、腎臟和大腦,初期出現的一般症狀,多是關節腫脹和關節痛,怕光、發燒、胸部疼痛、脫髮和疲勞。估計現時美國黑種皮膚女性有較高的發病率,為白人女性的三倍。
Belimumab說明書列有以下用藥限制:
在重性的活躍狼瘡性腎炎或重症活躍性中樞神經系統狼瘡患者中,Belimumab的有效性尚未經過評估,與其他生物製品或環磷醯胺靜脈聯合用藥的有效性尚未經過研究。因此,在這些情況下不推薦使用。
除用藥限制外,Belimumab禁用於曾經對此藥過敏的患者。在臨床試驗的對照階段,Belimumab組別的死亡報告多於安慰劑組。在3項臨床試驗的2133例患者中,安慰劑對照雙盲治療期共出現14例死亡,病因包括感染、心血管疾病和自殺。
最常見的嚴重感染包括肺炎、尿道感染、蜂窩性組織炎和支氣管炎。使用Belimumab精神科事件,主要是憂鬱、失眠和焦慮。
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