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《醫.藥.人》 第 150 期
美國食品及藥物管理局(FDA)首次批准單一配方的長效型止痛藥(Hydrocodone Bitartrate Extended-release)上市,適用於治療必須長期每天服用多次止痛藥,而不能使用其他治療替代的嚴重痛症,可說是一種用於治療重度慢性疼痛症的藥物。
Hydrocodone是鴉片類止痛藥(Opioid
Analgesics)的一種,主要作用於腦部中樞神經以達到止痛效果,有成癮性,除非醫生處方,否則不能連續使用超過十天,也不可服用超過醫生所處方的劑量及時間。
Hydrocodone常與Acetaminophen(Paracetamol)組合使用,作為解除中度至嚴重的疼痛,如脫牙及手術後,或是身體重大受傷,例如骨折、燒傷,甚至是癌症所引起的痛楚。
鴉片類止痛藥即使在指引使用劑量之內,仍然有成癮、濫用和誤用而帶來致命的危險,故FDA建議Hydrocodone應保留至病人在使用其他治療無效時才可使用,而非不能忍受其他治療的副作用時使用。
Hydrocodone是一種按「管制藥物條例」分級的第二級管制藥物,FDA宣布新藥必須符合新標籤要求。新標籤警告須清楚說明鴉片類止痛藥的相關風險和安全問題,以及適當的使用藥物方法。預期警告上鼓勵適當處方及監察病人的字眼,可增加藥物使用的安全性。此外,二級管制藥物必須由醫生手寫處方,一張處方不允許重配,對於Hydrocodone藥物的使用也須嚴格記錄保存。
FDA亦要求生產Hydrocodone的藥廠進行上市後研究,以評價已知的誤用、濫用、增加疼痛敏感性
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痛覺過敏(Hyperalgesia)、成癮、過量及超過12周長期用藥的相關死亡嚴重風險。
Hydrocodone的藥物安全性測試基於一項由多於1100名長期痛症患者參與的臨床研究,而藥物有效性則來自另一項超過500名長期背痛患者參與的臨床試驗,試驗結果顯示藥物比安慰劑能明顯改善患者的慢性痛症。副作用包括便秘、惡心、困倦嗜睡、乏力、頭痛、頭暈、口乾、嘔吐及瘙癢等。
Hydrocodone上市對備受痛症困擾的病人或許是好消息,但亦引起美國醫藥界爭議,由於藥效更強、更持久,不少藥物專家擔心這種藥會造成有疼痛問題的病患更加依賴止痛藥,因而不查究造成疼痛的真正病因,使美國濫用止痛藥的情況更嚴重。
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