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《醫.藥.人》 第 156 期
被形容為突破性治療晚期肺癌的藥物Ceritinib提前四個月完成檢討,獲得美國食品及藥物管理局(FDA)以加速審批程序(Accelerated Approval)批准使用於治療晚期已轉移ALK陽性的非小細胞肺癌患者。
被形容為突破性治療晚期肺癌的藥物Ceritinib提前四個月完成檢討,獲得美國食品及藥物管理局(FDA)以加速審批程序(Accelerated Approval)批准使用於治療晚期已轉移ALK陽性的非小細胞肺癌患者。
Ceritinib為間變性淋巴瘤激酶(Anaplastic Lymphoma Kinase,ALK)酪氨酸激酶抑制劑(Tyrosine Kinase Inhibitor),能阻止癌細胞的蛋白質生長,患 ALK陽性的轉移性非小細胞肺癌患者在使用另一種ALK酪氨酸激酶抑制劑Crizotinib無效時使用。
無論男性或女性,肺癌都是癌症的首要致死原因,根據美國國家癌症研究所(National Cancer Institute)估計,2014年將有224210美國人被診斷患上肺癌,而死亡人數將高達16萬,其中大約85%的肺癌是非小細胞肺癌(NSCLC)。
非小細胞肺癌(Non-small Cell Lung Cancer,NSCLC)是肺癌中最常見的類型,而ALK陽性非小細胞肺癌患者則只佔全部患者的2-7%。
Ceritinib是FDA第四個批准具突破性治療的藥物,藥物的生產商原本計劃於2014年8月才完成產品的檢討。FDA給予Ceritinib突破性治療的批准基於臨床數據證明,此藥物可為一些嚴重或對生命有威脅的疾病提供大幅改進,有具意義的安全性與有效性。
Ceritinib的安全性和有效性,建立在一項共有163名患有轉移性ALK陽性非小細胞肺癌患者參與的臨床試驗,所有參與者均使用Ceritinib,結果顯示,約一半參與者的腫瘤縮小,而且這種情況平均可持續7個月。
Ceritinib常見的副作用包括胃腸道症狀,如腹瀉、惡心、嘔吐和腹痛,亦會出現理學檢查異常,例如肝酵素、胰酶增加,血糖水平升高等。
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