FDA藥物評價與研究中心Dr. Dunn指，「Daclizumab為可能需要新治療選擇的多發性硬化症患者提供多一種治療選擇。」
　　現時，多發性硬化症（Multiple Sclerosis，MS）被認為是一種免疫系統疾病，就是免疫系統攻擊神經系統，導致神經系統病變。我們的神經細胞有許多樹枝狀的神經纖維，這些纖維就像錯縱複雜的電纜一般，在我們的中樞神經系統中組織成複雜的通訊網路。在神經纖維的外面包裹著一層叫「髓鞘」的物質，就像電線外包著的電線塑膠一樣，目的就是令不同的電線不致短路。當這些髓鞘被破壞，神經訊號的傳導就會變慢甚至停止。多發性硬化症就是因為在中樞神經系統中產生大小不一的塊狀髓鞘脫掉而產生症狀。所謂「硬化」指的是這些髓鞘缺失的區域因為組織修復的過程中產生疤痕組織而變硬。這些「硬塊」可能會發生在好幾個不同位置，隨著不停復原及復發，又會出現新的硬塊，所以稱為「多發性」。

臨床試驗證明療效
　　患者可能出現視力受損（視神經病變）、肢體無力、平衡失調、行動不便、麻木、感覺異常、口齒不清、大小便失調等症狀。目前仍未有根治多發性硬化症的藥物，但是對於控制病情及疾病所帶來的後遺症仍有許多方法，治療一般以減少復發的次數及復發時嚴重程度為前提。
　　對於大多數多發性硬化患者，功能惡化的發作（復發性）最初會隨著恢復期而緩解，但在不停的復發過程中，功能恢復會逐漸變得不完全，而致功能逐漸下降，殘疾程度增加。
　　Daclizumab的有效性在兩項臨床試驗中得到證明。一項為期144周的試驗，共1841名病人參與，使用Daclizumab及干擾素（Interferon Beta-1a）進行了對比，研究結果，使用Daclizumab比使用干擾素治療的患者有更少的臨床復發。
　　另一項試驗的周期為52周，共412名患者參與，Daclizumab與安慰劑進行對比。在這項研究中，使用Daclizumab的患者與使用安慰劑的患者相比，疾病症狀有更少的復發。

嚴重副作用
　　Daclizumab應使用於對兩種或多種治療多發性硬化性藥物沒有反應的患者，因為Daclizumab有嚴重的安全風險，包括肝損傷與免疫性症狀。由於存在風險，Daclizumab的藥盒標籤中列有黑框警告，該藥物的使用必須經過嚴格的風險評估。
　　Daclizumab可能引起嚴重的肝損傷，包括危及生命的及致命性事件，醫療保健專業人員在開始使用此藥之前應替病人進行血液檢測，以監控病人的肝功能，這種檢測應在每月每次用藥之前進行，直到最後一次用藥後6個月。
　　除此之外，使用Daclizumab治療還有其他重要風險，包括免疫症狀，如結腸炎症（非傳染性結腸炎）、皮膚反應及淋巴結增大（淋巴結病）、過敏反應、感染風險升高及抑鬱，甚至會出現自殺傾向。
　　臨床試驗中，Daclizumab用藥患者相比使用干擾素的用藥患者最常報道的不良反應包括感冒症狀（鼻咽炎）、上呼吸道感染、皮疹、流感、皮炎、咽喉（口咽）痛、濕疹及淋巴結增大。與安慰劑相比時，Daclizumab用藥患者最常見的不良反應是抑鬱、皮疹及丙氨酸轉氨酶升高。

文章回應 (0 個)

留言